心脏病和心血管医学杂志》上

ISSN:2575 - 0143

研究文章

只有现实世界的经验Mynx股关闭设备的病人接受经皮冠状动脉介入

Thirunavukarasu年代¹Zaman米¹,是一个¹Aghamohammadzadeh R¹和马利克N^1、2*

¹曼彻斯特心脏中心,紫色区1楼,曼彻斯特大学,NHS信托基金会,牛津路,英国曼彻斯特M13九王
²曼彻斯特大学的房间3.31 b,核心技术设施,46格拉夫顿街,英国曼彻斯特M13 9元

*通信地址:Nadim马利克,曼彻斯特心脏中心,紫色区1楼,曼彻斯特大学,NHS信托基金会,牛津大学,英国曼彻斯特M13 9王

曼彻斯特大学的房间3.31 b,核心技术设施,46格拉夫顿街,曼彻斯特M13 9元,英国电话:00 44 161 2768907;电子邮件:nadim.malik@manchester.ac.uk

日期:提交:2019年5月22日;批准:2019年6月3日;发表:2019年6月04

本文引用:Thirunavukarasu年代,扎曼,是一个,Aghamohammadzadeh R,马利克n只有现实世界的经验Mynx股关闭装置的病人接受经皮冠状动脉介入。心功能杂志Cardiovasc医学。2019;4:030 - 035。DOI:10.29328 / journal.jccm.1001036

版权许可:©2019 Thirunavukarasu年代,等。这是一个开放的文章在知识共享归属许可金博宝app体育下发布的,它允许无限制的使用,分布,在任何介质,和繁殖提供了最初的工作是正确引用。

关键词:血管闭合装置;Mynx;经皮冠状动脉介入

缩写:ACS:急性冠脉综合征;英国石油(BP):血压;食品及药物管理局:食品和药物管理局;一种总线标准:经皮冠状动脉介入;PPCI: PCI术后;挂钩:聚乙二醇;VCD:血管闭合装置

把大动脉止血法以来一直在心脏病的一个主要挑战的出现,经皮冠状动脉介入。而桡动脉途径PCI在大多数英国中心变得越来越普遍,越来越受欢迎的程序需要把大股访问,如复杂的PCI,气球主动脉瓣膜成形术(BAV),经导管主动脉瓣植入术(泰薇)和使用的设备,如微米(无铅起搏器)和Impella(心室支撑装置)已经重新讨论的最佳方式实现合适的止血和最小化血肿等并发症,危及生命的出血。实现股血管闭合装置在频繁使用止血和技术等的应用手动压力或使用的设备,如Femstop (st . Jude)大多是用作救助策略。仍然是这种情况即使未能实现充分止血法使用任何特定的设备,如Mynx Preclose或Angioseal。

理想的动脉切开术关闭装置应避免永久性植入物的使用,是简单的使用可预测的结果无论操作技术水平,减少创伤,对血小板活化的影响很小,以及感染和成功完成止血,尽管使用抗血小板和抗凝血剂。数据表明,Mynx设备满足所有这些标准。

Mynx设备获得了FDA的批准,2010年的独特之处在于其交付的聚乙二醇(PEG)的凝胶的表面动脉没有任何机械锚固[1],因此归类为一个被动关闭设备。挂钩,bio-inert聚合物良好的安全性是一种合成生物相容性材料,已被广泛用于医疗设备。Mynx握钉密封剂包括2材料:14.5毫米多孔矩阵和一个1.5毫米远端控制技术[2]。挂钩的多孔结构使其吸收血液和皮下液体让它迅速扩大到原来的三至四倍尺寸和填充整个组织。这往往表现为一个小肿/血肿植入。达到止血后,密封胶水解的过程开始,30天内消失[3]。Mynx设备达到止血没有抓牢,夹紧或缝合有助于为病人提供一个温和的闭包。盯住不知道与血小板相互作用或免疫细胞,减少血管内和炎症并发症[2]。

在最近的一项研究中,4074名患者,贝克et al .,报道Angioseal之间类似的安全性和有效性的结果,这是最常用的主动锚定血管闭合装置(VCD)和被动Mynx部署。Mynx关闭设备仍是可取的,因为没有动脉内的锚设备去除[4]。其他研究报告了类似的大血管并发症的病人收到Angioseal与Mynx与双重抗血小板和流明瓦PCI后肝素在管理过程[5]。

我们以前报道,Mynx可以使用设置的安全、可靠地诊断冠状动脉造影[6]。在这项研究中,我们旨在报告Mynx关闭设备的安全性和有效性从现实世界数据做介入手术的病人在一个三级中心和各级风险因素。重要的是要注意,接受PCI的患者有双重抗血小板治疗以及peri-procedural肝素而不是极其IIb / iii a抑制剂,从而增加血肿形成的机会。

病人通过股动脉动脉关闭紧随其后使用PCI Mynx设备在一个三级中心被纳入本研究。所有程序都在曼彻斯特皇家医院,曼彻斯特,英国。人口数据以及使用抗血小板、抗凝、基线肾功能,身体质量指数> 25日过去病史记录及并发症进行分析。高血压的积极历史已经被定义为患者接受抗高血压药物或前收缩压(BP)≥160毫米汞柱或舒张期BP≥95毫米汞柱。积极的高胆固醇血症的历史被定义为血清总胆固醇≥5更易/ L。诊断为糖尿病的定义为需要降糖药物,或前空腹血糖≥11.1更易/ L,或诊断应对口服葡萄糖耐量试验。主动吸烟吸烟被定义为在过去3个月。此外,过程数据包括鞘大小,表明了PCI分为选择性,ACS和PPCI被记录了下来。进一步比较了组织之间的任何报道的并发症和那些没有;目的是识别任何诱发因素。

股动脉访问是在无菌条件下使用标准上实现技术。动脉内的英国石油公司前鞘删除记录。在少数情况下,动脉内的英国石油公司没有可用的数据,发现床边BP使用标准的血压计测量过程之前。主动脉动脉的收缩期和舒张期血压记录压力跟踪鞘之前删除。指动脉BP (MABP)估计为:舒张BP + 1/3 x(收缩压舒张压)。

选择性接受PCI的患者和服用华法林停止这个过程和前5天进行PCI只有国际标准化比值< 1.5天的过程。病人服用双重抗血小板治疗继续他们的常规药物。Mynx部署后保健是按照制造商的建议。短暂,Mynx设备部署后,病人被放在卧休息30分钟,之后伤口检查实施;没有任何的迹象出血/血肿,病人可以走动。所有访问网站的并发症(血肿< 2厘米/ 2-5cm / > 5厘米),出血除了假动脉瘤)记录设备故障和转换之前手动压缩或FemStop病人移动/放电。

Mynx功效被定义为设备的能力达到止血。设备故障被定义为未能阻止出血设备部署和转换后手动压缩或FemStop。安全的装置是由并发症率;出血被定义为任何需要输血或需要手术干预,减少血红蛋白和重要的血肿被定义为> 5厘米直径[7]。

统计分析

图垫棱镜用于数据分析和适当的t是根据分类或连续的数据应用。对所有分析,统计学意义的标准被设定为P < . 05。

共有113例病人接受了关闭他们的股动脉Mynx设备(58%为男性,42%是女性)。18有经验的并发症包括2例成功设备部署,由于操作错误,第二由于Mynx控制气球在部署过程中破裂。有一个主要的腹膜后出血由于Femstop访问并发症和需要超声引导下应用程序。在15例(13.2%)、手动压力的形式Femstop(圣犹大)后应用开发的一个小血肿量< 5厘米(图1)。没有一个大血肿的发生率(5厘米),感染,远端栓塞,假性动脉瘤或演讲后因疼痛或不适Mynx设备的使用。

调查设备因素挑战和并发症,我们人口相比,手术和临床设置2组之间;并发症与无并发症。结果如表1所示,2。

与并发症相关的组(n = 18)有较高的收缩压(140毫米汞柱vs 128毫米汞柱;P < 0.05)和MABP(97毫米汞柱vs 75毫米汞柱;与组相比P < 0.05),没有任何并发症(n = 95)。目前的吸烟与增加并发症的发生率(45% vs 30%)和他汀类药物使用频繁的组没有并发症(67.7%)与并发症组(40%)。

与并发症相关的组有较高比例的PPCI(44%)程序与组相比没有并发症(33%)。

关闭与Mynx设备导致增强病人舒适,快速止血,减少时间移动,和住院(8、9)。发表的结果与Mynx变量有一些研究报告是安全有效的和其他报告不利主要并发症发生率在部署的早期阶段,特别是与新运营商的相关学习曲线[7]。

我们的研究发现,Mynx的确是一个有效的关闭装置(98.9%成功部署)。18例(15.9%)患者遇到一些device-related并发症。子集的患者相关并发症,83%被记录小血肿(< 5厘米)和保守使用压力应用程序进行管理。只有一个病人经历了主要并发症是由于大量retroperitonal PPCI后出血由于困难的访问过程。PPCI例血肿的发生率更高(< 2厘米)。这可能是由于高初始/加载剂量的双重抗血小板治疗管理按之前商定的协议PCI除了peri-procedural肝素。然而,上述研究表明至少90.8%的成功率使用Mynx关闭设备双重抗血小板治疗的患者在治疗肝素剂量。

haematoma-related并发症的发生率观察到在我们的研究似乎是高于其他研究。这是因为在我们的研究中任何血肿算作一个并发症。在现实中,形成一个小血肿(< 2厘米)是一个Mynx部署过程的一部分,并允许人民币与美元挂钩塞扩大以充分发挥其潜力。的一些并发症率也可以归因于中心/操作员级别使用Mynx设备的经验,发现之前一直与其他血管闭合装置并发症[11]。

我们发现peri-procedural BP录音的并发症组高。有研究报道,接受PCI的患者收缩压高,明显比患者更可能有血管、与访问相关的并发症降低血压(12、13)。与前一个小型研究[10],我们没有遇到任何假性动脉瘤的发生率,要求手术修复或血管内放置的密封剂虽然没有跟进血管成像作为例行公事。之前的比较与其他血管关闭设备,如AngioSeal Mynx主要血管并发症并没有表现出显著差异,然而轻微并发症如设备故障需要> 30分钟的手动压缩设备部署之后发生更多Mynx(9.2%)病人组与AngioSeal (3.7%) [5]。Mynx设备已被证明有一个手术修复率低于Angioseal和手动压缩[14]。

Mynx设备是一种安全有效的股动脉切开术关闭设备的病人接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。并发症Mynx主要是次要的。并发症率可以降低运营商的经验,优化前后血压控制程序,并确保股访问获得正确的解剖与筛选具有里程碑意义。这个设备提供极大的耐心安慰,是很有价值的甚至在高风险科目(分岔在穿刺网站,钙化动脉或股动脉的解剖)。

我们的研究是回顾性分析Mynx股动脉切开术关闭在一个单一的中心。病人的数量很小,因此分析研究可能是动力不足。没有常规的成像穿刺网站发布过程。大多数并发症在同一天被确定的过程。没有正式跟进尽管病人被要求研究协调员联系如果有任何擦伤的迹象,出血或肿胀因此有可能有些病人流失跟进。