目前，欧洲和美国高度毒性突变体的出现引起了难以发作的经常性Clostridium艰难岩感染（RCDI）是临床实践中的一个问题。2013年，荷兰集团在RCDI的粪便微生物移植（FMT）治疗临床试验中证明了突破性的治疗效果，FMT治疗正迅速受到关注。除RCDI外，FMT治疗已尝试用于各种胃肠道疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征和慢性便秘，以及胃肠道外疾病。在这篇综述中，我想描述FMT治疗的现状、并发症和前景。

粪便微生物区系移植(FMT)治疗正引起人们的关注。2013年，荷兰阿姆斯特丹医学中心的一个团队随机比较了难治性复发Clostridium艰难岩感染(RCDI)。在一项随机对照试验(RCT)中，突破性的结果发表在《新英格兰医学杂志》[1]上。这是由于下一代测序技术和无菌小鼠肠道细菌分析技术的推广而兴起的肠细菌研究[2]在临床应用方面的一个突破。近年来，除RCDI[3]外，FMT正在尝试治疗各种疾病。然而，肠道细菌与宿主共生生态系统的机制[4,5]、肠道细菌代谢产物的整体情况以及噬菌体与真菌的相互作用等问题仍有待解决[6,7]。在这篇综述中，我将解释许多医务人员，包括消化内科医生，FMT治疗的历史和现状，并考虑FMT治疗的临床应用。

FMT治疗的历史

口蹄疫治疗在人类社会有着悠久的历史，有文献表明，在公元4世纪，口蹄疫治疗已经在中国实施。一位名叫葛洪的学者在一本关于中国急救医学的书中对健康人的粪便进行了处理，以防食物中毒或急性腹泻[8]。中东游牧民族贝多因人也有一种习俗，当出现细菌性痢疾时，他们会食用新鲜的骆驼粪便。二战期间驻扎在非洲的德国士兵中爆发了细菌性痢疾，导致所有食用新鲜骆驼粪便的士兵存活，而所有未食用骆驼粪便的士兵死亡。他们证明了他们习俗的影响。1958年，一位名叫Eiseman的外科医生首次对4例假膜性肠炎患者进行了FMT治疗[9]。然而，FMT治疗已经从人类社会的主要阶段消失，只是偶尔进行。这一事件的原因可能是，从青霉素的发现开始，各种抗生素已被用于治疗微生物感染。

FMT治疗现状

RCDI中的FMT治疗：Van Nood等人关于RCDI的RCT研究报告标志着FMT治疗的突破[1]。本研究的背景主要与欧洲和美国出现的NAP1/027突变体有关，突变体产生高毒素（毒素A/B和二元毒素）。突变株NAP1/027对甲硝唑和万古霉素等常规抗生素具有耐药性，并且易于复发，每次都变得更加严重和难治，并且往往致命。因此，突变株NAP1/027是一种引起医学和社会极大兴趣的细菌[10]。众所周知，抗生素的使用是CDI的危险因素，但术后、围产期、疗养院职业、炎症性肠病（IBD）和口服PPI需要引起注意[11]。这些危险因素可导致身体压力和肠粘膜屏障破坏，并对肠道菌群产生负面影响。事实上，众所周知，CDI患者存在远离正常肠道菌群的生态失调，肠道菌群的多样性极度减少。早些时候提到的德国研究小组表明，4天抗生素加FMT治疗组（81%无复发率）抑制复发，与14天抗生素组（31%无复发率）相比，差异极为显著[1]。

顺便说一下，从医学观点的健康人中治疗供体粪便微生物的治疗方法是什么？毒品？天然产品药？食物？材料？美国食品和药物管理局（FDA）发布了有关使用ind（调查新药物）程序的药物的指导性[12]。此问题尚未解决。FDA现在正在接受RCDI的FDI治疗，经过严格的解释和知情同意（IC），并在医疗保健设施中批准道德审查。结果，许多RCT已经复制了RCDI效果的证明，并且荟萃分析结果证明了其有效性[13]。RCDI的FMT治疗现在是欧洲和美国的标准治疗。 In addition, various guidelines have been published in Europe and the United States [14]. Even in the first case, it is recommended that FMT therapy be continued if the patient is resistant to antibiotic therapy [4]. However, it is considered that there is no problem with treatment skipping to FMT treatment after resistance has been found by antibiotic treatment.

我想再次强调FMT治疗不允许。在日本，延迟治疗系统的建立，需要紧急行动。在日本，与欧洲和美国一样，RCDI目前须经过严格的IC批准，批准道德审查。

在美国和欧洲，正在尝试封装粪便[15]。通过采取冷冻保存的粪便胶囊，通过RCDI获得了与新鲜粪便施用相当的良好结果[16]。虽然粪便胶囊可以支持FMT治疗的传播，但是尚未解决加工胶囊是药物的问题。还预计情况会根据公司是否正在开发胶囊作为企业或非营业组织（NPO）而变化。日本FMT治疗现状尚未确定，包括传染病和其他疾病传播的风险管理，并希望临床试验将在严格的规则下进行。未解决的问题仍然存在于RCDI的FMT处理协议中[17]。在本节结束时，我们解决了以下问题的当前思考。

a)供体用于FMT治疗的粪便

RCDI已经证明新鲜和冷冻粪便都是有效的。因此，据说提前进行充分的传染病筛查的冷冻保存（粪便库）在安全性、效率和经济性方面都非常好。就效率而言，据说一旦冷冻，芽孢杆菌的相对比例可以有选择地增加，这可能会产生影响。波士顿一家名为Open Biome的非营利组织公司向美国各地的医疗机构提供250美元的冷冻航班。

b） 选择粪便作为供体

FMT治疗开始时，选择患者二度以内亲属的粪便作为供体。但是，在发现冷冻粪便具有安全、高效、经济的优点后，使用第三方粪便的设施逐渐增多。预计将过上类似生活的亲属的面部肠道菌群可能与患者相似，但目前有很多负面报道。另一方面，有[18]报道，密切的遗传背景增强了肠道菌群的同源性。在这方面，使用第三方粪便而不是亲属粪便，增加了多样性，容易得到。

c) FMT治疗的移植途径

在RCDI中有许多报道，经肛门给药(灌肠或下消化道内镜)比使用十二指肠管[19]口服给药更有效。最有效的治疗方法是在回盲区使用下消化道内窥镜，但如果怀疑有穿孔的风险，则建议灌肠。

d) FMT治疗次数

它通常用单一的FMT治疗治疗。如果一次愈合难以困难，则进行使用相同的供体粪便的第二个FMT治疗，但如果对第二FMT处理也困难，则建议使用来自其他供体的粪便的选择。

e） FMT治疗前使用抗生素

对于复发性和顽固性CDI，建议使用3 - 5天的抗生素。它可能被用于确认抗生素耐药性和减少患者特异性肠道细菌计数。还建议在最后一次给药后24到36小时治疗FMT，这样供体细菌不会被抗生素杀死。

FMT治疗RCDI以外的胃肠道疾病：由于RCDI中的FMT治疗成功，正在尝试将其应用于与消化不良和肠道菌群的多样性降低的难以相容疾病，类似于RCDI [20]。在这里，我们介绍溃疡性结肠炎（UC），CrOHN疾病（CD）和肠易肠道综合征（IBS）的FMT治疗，其中已经确定了肠道菌群消化群的存在。在UC的FMT中报告了四个RCT（其中一个是会议报告）[21,23]，并且已经基于这些RCT进行了META分析，并且认为它是有效的[24]。然而，与药物的RCT不同，这是一个没有协议统一的小规模分析，因此在将来积累数据是重要的，并且不急于结束。这些研究表明，UC应以定期的间隔用多个而不是单个FMT治疗治疗，在轻度到中等阶段的早期发作，以及选择高效捐赠者（搜索超级捐赠者）（21）可以提高效果。然而，我认为应在发病早期和轻度至中等阶段进行FMT治疗FMT的谨慎。这是因为通过跳过现有的经过验证的药物，对治疗FMT有太多的安全问题。应该记住，UC是一种主要影响年轻人的良性疾病，而RCDI是欧洲和美国的潜在致命疾病。据澳大利亚报告称，给出了总共41个捐助者的粪便，作为FMT，不到30％的类固醇缓解[25]。虽然预期在FMT治疗后存在缓解缓解和粘膜愈合，但在激进治愈的可能性，目前无法判断。 Only major adverse events such as exacerbation of abdominal disease and abdominal pain/diarrhea have been reported in this study, sufficient safety evaluation is necessary, including the possibility of transmission of infectious diseases and unknown diseases. Even though there is no report of RCT of FMT treatment including UC from Japan, several pilot studies in UC have been carried out, and the efficacy is reported to be approximately 10% to 30% [23,26]. CD is also an intractable disease with dysbiosis and reduced diversity of intestinal flora. A meta-analysis that analyzed multiple pilot studies in 2014 showed that the effectiveness of CD was expected to be higher than that of UC [27], but no RCT has been reported so far, and only a small number of pilot studies are currently available [28]. In addition, the complexity of the affected area (small intestine, large intestine, small intestine and large intestine type) and the safety of FMT treatment due to the presence of fistulas and abscesses indicate the difficulty of RCT. On the other hand, the IBS reported a small but effective RCT in 2017 from the Norwegian group. This report found that the effective rate was 43% in the placebo group and 65% in the treatment group (p = 0.049), which was significantly higher [29]. Because IBS is also known for constipation, diarrhea, mixed, and complex placebo effects, it is necessary to wait for additional RCT results. In pilot studies, it is also recommended to perform graft-versus-host disease (GVHD), intestinal Bechet’s disease, ileitis, and function.

所有FMT治疗慢性便秘的报道均有效且无并发症[30-32]。关于FMT治疗的数量，有报道称常规的多重治疗比单一治疗[31]更有效。作者报道了FMT治疗慢性顽固性便秘患者的显著疗效(表1)。此外，我还报道了一些新发现，来自供体的与肠道蠕动相关的有益移植微生物长期定植于受体肠道(图1)[34]。上述患者虽然也患有阿尔茨海默氏型痴呆，但经FMT治疗后患者的认知功能有所改善。这些结果也表明，FMT治疗可应用于各种疾病的临床。

FMT治疗除胃肠道以外的疾病：非胃肠道疾病中FMT的简要概述。除了RCDI和UC外，RCT还表明对代谢综合征（肥胖症）[35,36]和肝脑病的患者的疗效[37]。上述RCDI RCT是一个开放，未粘连的研究，被分配了随机化。另一方面，应该注意的是，代谢综合征患者的RCT是双盲的。换句话说，安慰剂组涉及移植预先收集的患者自己的粪便样品，这意味着使用具有高级别证据的方案，如正常药物发育的情况下。对于代谢综合征患者的FMT并未提高肥胖本身，但确实改善了外周胰岛素敏感性。此外，虽然目前在试点研究中，耐药性乙型肝炎，多发性硬化症，Dystonia，2型糖尿病，急性GVHD，特发性血小板减少症，败血症，多药物细菌感染，疾病如非酒精性脱脂性炎（NASH），原发性胆管炎等疾病, acute pancreatitis, Parkinson’s disease, epilepsy, autism, depression, and HIV infection have been conducted in the context of clinical trials [38-41].

并发症

最近，有报道称，接受FMT治疗的患者死于严重的多药耐药细菌感染。两名免疫缺陷患者接受FMT治疗，他们来自捐赠者，但未检测产生广谱β-内酰胺酶(ESBL)的革兰氏阴性菌，结果发生了产生ESBL的大肠杆菌的侵入性感染，其中一人死亡。FDA已经在其网站上公布了这一案例，并呼吁大家关注[42]。基于此病例，FDA将提供FMT供体，除非至少所有产esbls肠杆菌、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、碳青霉烯耐药肠杆菌(CRE)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)均为阴性。向研究实施者通报与FMT临床试验相关的其他措施，如无法获取信息和需要向患者解释严重耐多药细菌感染的风险。

我描述了FMT治疗的现状和并发症，以及FMT治疗的未来临床应用。在欧洲和美国，RCDI的严重性已成为一个临床问题。在美国，NPO开放生物群落为RCDI运营一个粪便库[43]。在供体粪便样本中提前精确筛查传染病并进行冷冻保存将大大提高安全性和应急能力。在欧洲，欧洲共识会议（EuCC）是主要组织，每个国家的合作计划是运营粪便银行[44]。很容易想象，粪便库的运营需要大量资金，但在每个国家建立一个能够快速应对RCDI疫情的系统也是可取的。本文介绍的FMT治疗可应用于多种疾病，如胃肠道疾病和生活疾病。虽然FNT治疗并发症的具体案例已经显示出来，但在选择FMT捐献者的粪便时，严格检查感染情况是可以预防的。从现在起，FMT治疗中最具争议和证实的问题是，随着时间的推移，供体的移植微生物是否会定植于受体的肠道。迄今为止，只有我们的报告[34]详细研究了通过FMT处理移植微生物的长期定植。我想强调的是，这个问题是一个必须解决的重要问题，以便在未来的各种疾病中实现FMT治疗的临床应用。

最后，我们期待着新疗法的出现，例如结合FMT治疗与生物融合处理，增强骨盆底肌[45,46]。

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