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提交:2019年8月10日|批准:2019年8月12日|发表:2019年8月13日
本文引用:齐藤K, Hishiki Y,高桥h .验证欧姆龙hbp - 9031 c的血压监测诊所和医院根据ANSI / AAMI / ISO 81060 - 2:2013协议。安Hypertens。2019;3:043 - 046。
DOI:10.29328 / journal.ach.1001018
版权许可:齐藤©2019 K,等。这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的金博宝app体育,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确引用。
关键词:血压监测设备;验证研究;国际协议
验证欧姆龙hbp - 9031 c的血压监测诊所和医院根据ANSI / AAMI / ISO 81060 - 2:2013协议
Kanako斋藤1,Yukiko Hishiki1和柳泽高桥2*
1欧姆龙医疗有限公司,Muko城市,617 - 0002年,日本京都
2Biwako中心医院心内科,大津城市,志贺520 - 0834,日本
*通信地址:柳泽高桥,医学博士,心内科Biwako中心医院,大津城市,志贺520 - 0834年,日本,电话:+ 81-77-526-2131;传真:+ 81-77-529-0201;电子邮件:takahashi@kou-sei-kai.or.jp
摘要目的:本研究旨在评估的准确性欧姆龙hbp - 9031 c自动示波的上臂血压(BP)血压监测测量装置,根据ANSI / AAMI / ISO 81060 - 2:2013协议(ANSI / AAMI / ISO)。
参与者和方法:设备评估进行了85名参与者,满足入选标准的协议。验证过程和数据分析后协议精确。
结果:在ANSI / AAMI / ISO 81060-2-2013验证过程(标准1),均值±SD的测试装置和参考英国石油公司之间的差异为0.5±7.84/-1.9±6.30毫米汞柱(收缩压/舒张压)。均值之间的差异两个观察员和欧姆龙hbp - 9031 c分别为0.5±6.69毫米汞柱(范围、−18到15毫米汞柱)收缩压和-1.9±5.63毫米汞柱(17岁范围内,−14毫米汞柱)舒张压,根据标准2。这两个标准ANSI / AAMI / ISO的实现。
结论:专业欧姆龙BP监控,hbp - 9031 c实现的需求ANSI / AAMI / ISO验证标准,可以建议临床使用。
监控和调节血压(BP)的管理水平是至关重要的脑和心血管疾病[1]。然而,英国石油(BP)总是波动的影响取决于环境因素对自主神经系统活动和昼夜变化[2]。因此,频繁和英国石油(BP)重复测量条件下的最小环境压力对英国石油公司的评估建议的人。为此,完全自动化的BP监控越来越取代标准水银血压计[3]。没有具体的培训需要使用这些显示器和避免观察者错误。此外,水银血压计不再是分布在市场上由于汞污染的可能性。此外,穿白大衣效应也最小化医护人员不在场时测量。
SPRINT研究[4]从2015年证明小说发现与一个自动化办公室BP (AOBP)监控使用示波的方法来评估BP水平。事实上,模型907(欧姆龙医疗)的示波的方法用于研究;BP测量三次在一个孤立的房间的病人避免穿白大衣效应。同时,31日文章的系统回顾和荟萃分析包括9279名参与者与清醒动态BP AOBP相比,预测心血管风险的标准方法,发表[5]。的意思是AOBP读数类似于清醒的动态血压,没有表现出与常规办公室相关的“穿白大衣效应”BP测量。
基于上述背景,来衡量休息BP没有穿白大衣效应在医疗专业人士,甚至在诊所或医院,欧姆龙hbp - 9031 c开发。在目前的研究中,我们验证的准确性欧姆龙hbp - 9031 c根据国际协议的美国国家标准协会/促进会医疗仪器/国际标准化组织(ANSI / AAMI / ISO) 81060必经2:2013标准指南[6]。
参与者
所有受试者招募志愿者。本研究的机构审查委员会批准Biwako中心医院和欧姆龙医疗有限公司,有限公司,从每个主体获得的书面知情同意。这项研究是在测量室的欧姆龙医疗公司或Biwako中心医院工作人员受雇于欧姆龙医疗有限公司有限公司(日本京都)。的设备进行测试根据ANSI / AAMI / ISO 89例。按照ANSI / AAMI / ISO,受试者筛选以确保性别、年龄、臂围,BP读数履行此协议中描述的参与需求。主题与心律失常,那些在英国石油公司将手臂或身体测量,和那些不清楚舒张压(菲律宾)阶段V Korotkoff声音被排除在本研究之外。
方法
设备:欧姆龙hbp - 9031 c(欧姆龙医疗有限公司日本京都)(图1)是用来衡量BP使用示波的方法病人上臂的诊所和医院,和有压力和心率范围0 - 299毫米汞柱和40 - 180次/分钟,分别。收缩压(SBP)、菲律宾和脉搏率液晶数字显示器上显示。整个装置的重量大约是5.5公斤,和设备的尺寸是大约460毫米×270毫米×420毫米(宽××高度深度)。袖口可用于手臂周长17-42厘米不等。每个设备的测量结果可以传输和存储到电脑的USB接口,有线或无线局域网。
图1:欧姆龙hbp - 9031 c BP测量装置。
血压测量:对于每一个实验,制造商提供的标准生产设备模型。每个设备的验证团队由三个观察者测量BP经验。他们也接受了培训通过英国和爱尔兰高血压学会在线项目(http://www.bihsoc.org)。英国石油公司收集的测量之间的交替Korotkoff方法用水银血压计和测试设备。同时使用双听诊器听诊是由两个观察员(Y管)与Korotkoff测量方法。两个观察者对彼此的阅读材料,也不清楚第三个观察者担任主管检查了血压。
过程
受试者坐在一个安静的房间在一个舒适的室内温度,和他们被要求避免交谈过程。BP测量对象后休息10分钟。受试者坐在一张椅子上,两腿交叉,脚平放在地板上。椅子上有一个支持以及肘部和前臂休息。每个主题的手臂周长测量,袖口大小适应听诊。所有英国石油(BP)进行测量受试者的左臂在心脏水平。设备验证根据same-arm,序贯法的ANSI / AAMI / ISO协议。
分析
数据分析是根据ANSI / AAMI / ISO要求执行。数据被表示为一个平均值±标准偏差(SD)和的最小值和最大值范围计算。每一对观察者测量计算的均值作为参考价值。观察者的平均值之间的差异和测试值计算根据协议,并显示在Bland-Altman阴谋反对两个值之间的意思。
根据ANSI / AAMI / ISO指南,共有89名受试者筛选实验。后扣除4科目根据选择标准(表1),共85例(37岁男性(44%)和48岁女性(56%)]满足入选标准要求。平均年龄是50±11.4年(范围、20 - 74年)。手臂周长是30.5±5.7厘米(范围19.4 - -40.3厘米)。受试者的百分比20.0%(标准≥20%),40.0%(≥40%),60.0%(≥40%)和24.7%(≥20%)的手臂周长范围17.0 - -23.2厘米,17.0 - -29.5厘米,29.6 - -42.0厘米,35.9 - -42.0厘米,分别(表2)。
| 表1:筛选并招聘细节。 | |
| 总屏蔽 | 89年 |
| 总被排除在外 | 4 |
| 心律失常 | 2 |
| 质量差的声音 | 0 |
| 袖口大小不可用 | 0 |
| 运动在英国石油公司(BP)测量 | 0 |
| 血压变化 | 2 |
| 总招募 | 85年 |
| 表2:研究对象的基线特征。 | |
| 女性(%) | 56 |
| 年龄(年) | 50±11.4 (20 - 74) |
| 手臂周长(厘米) | 30.5±5.7 (19.4 - -40.3) |
| 四肢大小分布 | |
| 17.0 - 23.2厘米(%) | 20.0 |
| 17.0 - 29.5厘米(%) | 40.0 |
| 29.6 - 42.0厘米(%) | 60.0 |
| 35.9 - 42.0厘米(%) | 24.7 |
使用标准水银血压计,255年测量的平均值是124±29.5(范围73 - 193)毫米汞柱,76±17.8(范围、39 - 127)毫米汞柱SBP和菲律宾。
的比例高(≥160毫米汞柱),中等(≥140毫米汞柱),SBP和低(≤100毫米汞柱)11.8%(标准≥5%),30.6%(≥20%)和24.7%(≥5%),分别为。的比例高(≥100毫米汞柱),中等(≥85毫米汞柱),和低(≤60毫米汞柱)类似7.8%(标准≥5%),35.7%(≥20%)和20.8%(≥5%),分别为(表3)。
| 表3:血压分布。 | |
| SBP(毫米汞柱) | 124±29.5 (73 - 193) |
| ≥160毫米汞柱(%) | 11.8 |
| ≥140毫米汞柱(%) | 30.6 |
| ≤100毫米汞柱(%) | 24.7 |
| 菲律宾(毫米汞柱) | 76±17.8 (39 - 127) |
| ≥100毫米汞柱(%) | 7.8 |
| ≥85毫米汞柱(%) | 35.7 |
| ≤60毫米汞柱(%) | 20.8 |
之间的差异测量记录的两个观察员0±1.4毫米汞柱和0±1.7毫米汞柱SBP和菲律宾。均值之间的差异在两个观察员和欧姆龙hbp - 9031 c分别为0.5±7.84毫米汞柱(范围、−23日至19毫米汞柱)和-1.9±6.30毫米汞柱(范围、−19 - 16毫米汞柱)对SBP和菲律宾,分别根据标准1。这些数据实现的ANSI / AAMI / ISO要求≤±5≤8毫米汞柱。均值之间的差异在两个观察员和欧姆龙hbp - 9031 c分别为0.5±6.69毫米汞柱(范围、−18 - 15毫米汞柱)和−1.9±5.63毫米汞柱(范围、−17 - 14毫米汞柱)对SBP和菲律宾,分别根据标准2。因此,计算SD小于6.92毫米汞柱和6.68毫米汞柱SBP和菲律宾,分别根据标准l。这些结果按照ANSI / AAMI / ISO标准要求1和2所示。因此,欧姆龙hbp - 9031 c实现的验证标准ANSI / AAMI / ISO要求(表4)。
| 表4:验证的结果。 | |
| (平均±标准差(min - max)) | |
| 标准1 | |
| SBP(毫米汞柱) | 0.5±7.84 (-23 - 19) |
| 菲律宾(毫米汞柱) | -1.9±6.30 (-19 - 16) |
| 标准2 | |
| SBP(毫米汞柱) | 0.5±6.69 (-18 - 15) |
| 菲律宾(毫米汞柱) | -1.9±5.63 (-17 - 14) |
图2 a和B的SBP和菲律宾读数显示差异相对于均值差异hbp - 9031 c和水银血压计测量。
图2:Bland-Altman块欧姆龙hbp - 9031 c数据之间的差异和观察者测量。(一)收缩压(SBP)和(B)舒张压(菲律宾)根据ANSI / AAMI / ISO协议。
在目前的研究中,我们证明了欧姆龙hbp - 9031 c,这是一个desktop-type示波的BP监控,实现的验证标准ANSI / AAMI ISO81060 2:2013应承担的指导方针,并提出了一个有用的工具在诊所和医院。
一些组织,如美国发展协会医疗仪器(AAMI),英国高血压学会,欧洲高血压协会(数量),工作小组对血压(BP)监控,以及国际标准化组织(ISO),发展一个协议普遍的临床验证BP测量设备[7]。在讨论中,大多数ANSI / AAMI ISO81060 2:2013应承担协议是高度重视的。因此,目前的结果的验证研究,由ANSI / AAMI ISO81060 2:2013应承担的指导方针,也高度评价。
欧姆龙hbp - 9031 c是一个BP监控安装类型,衡量BP的插入一个人的胳膊穿过袖口箍,按下开始按钮。臂的定位引导绿色照明的正确放置时信号灯。这个设备中使用的示波的方法感觉由于袖口压力脉冲振荡无论在上臂袖口的位置,使其耐环境因素除了手臂的运动。由于测量设备非常容易操作,卫生保健专业人士不得当BP测量,以避免穿白大衣效应。结果可以打印出来并给主治医生在诊所或医院。这些英国石油(BP)测量将优于传统办公室英国石油公司BP测量临床管理和控制。
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